CORRETTO UTILIZZO DEI DISPOSITIVI

PROTOCOLLI OPERATIVI

La direttiva 2010/32/UE pur fornendo una serie di definizioni non chiarisce cosa si debba intendere per “dispositivo con meccanismo di protezione”.

La Regione Emilia-Romagna recepisce i criteri pubblicati fissati da varie Agenzie Internazionali Regolatorie.

Tali criteri sono:

• il dispositivo non deve in alcun modo compromettere la qualità della prestazione e la sicurezza del paziente;
• il dispositivo deve essere affidabile, di facile ed intuitivo uso;
• il meccanismo di protezione deve essere preferibilmente attivabile in modo automatico (innesco attivo o passivo) e, comunque sia, con una sola mano;
• il dispositivo deve garantire che durante l’uso le mani dell’operatore si trovino sempre dietro la parte acuminata/tagliente del dispositivo medesimo;
• l’attivazione del meccanismo di protezione deve essere la più precoce possibile;
• il meccanismo di protezione deve creare una barriera efficace, permanente ed irreversibile tra la parte acuminata del dispositivo e l’operatore;
• il meccanismo di protezione non deve essere disattivabile e deve assicurare la sua funzione protettiva anche durante e dopo lo smaltimento;
• il dispositivo deve essere dotato di un segnale (udibile e/o visibile) che consenta di verificare l’avvenuta attivazione del meccanismo di protezione;
• Il meccanismo di sicurezza deve fare parte integrante del dispositivo di sicurezza e non può essere un accessorio distinto;
• l’utilizzo del dispositivo non deve generare rischi addizionali per la sicurezza (es. rischio di esposizione muco cutanea);
• il dispositivo deve essere facile da usare e richiedere variazioni minime nella tecnica da parte dell’operatore sanitario.