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CND DEI DISPOSITIVI

PROTOCOLLI OPERATIVI

Di seguito sono riportate le caratteristiche ed elaborate dal Gruppo di Lavoro dei NPDs prendendo come riferimento la descrizione della CND riportate nel documento “Definizioni delle tipologie terminali della Classificazione Nazionale Dispositivi Medici” del Ministero della Salute.


CND indicativa: A02010205
Descrizione CND Siringhe da infusione e irrigazione monouso con sistema di sicurezza
(Siringhe con ago da tubercolina/insulina come riferito nel documento Ministeriale Tipologia dei DM)
Caratteristiche dei NPDs SIRINGA DA TUBERCOLINA/ INSULINA
È un dispositivo medico utilizzato per la somministrazione di medicinali. Costituita da un cilindro, in materiale plastico specifico per uso medicale, al cui interno scorre un pistone.
Monouso, sterile, priva di lattice, priva di tossicità e apirogena.
Questa siringa è dotata di un ago retto termosaldato, in acciao inox a triplice affilatura, senza spazio morto, e dotate di un apposito sistema di sicurezza che si deve attivare al termine della somministrazione.
L'ago, dotato di copriago, può avere lunghezza e diametro variabili.
CND indicativa: A020102
Descrizione CND Siringhe da infusione/irrigazione monouso
(Siringhe con ago da 2,5 ml Siringhe con ago da 5 ml Siringhe con ago da 10 ml Siringhe con ago da 20 ml)
Caratteristiche dei NPDs SIRINGA DA INFUSIONE MONOUSO CON AGO
È un dispositivo medico utilizzato per la somministrazione di sostanze.
È costituito da un cilindro, in materiale plastico specifico per uso medicale, al cui interno scorre un pistone.
Monouso, sterile, priva di lattice, priva di tossicità e apirogena.
È dotata di un ago retto, in acciao inox a triplice affilatura; è provvista di un apposito sistema di sicurezza che si deve attivare con una sola mano al termine dell’infusione. L'ago è dotato di copriago e può avere lunghezza e diametro variabili.
Il cono deve possedere un attacco luer/luer lock centrale o eccentrico.
CND indicativa: A020105
Descrizione CND Siringhe per Emogasanalisi con ago
I fabbricanti del commercio hanno allocato i prodotti in CND A010199 Aghi e Kit per infusione e prelievo - Altri A020199 Siringhe monouso - Altre
Caratteristiche dei NPDs SIRINGA PER EMOGAS ANALISI CON AGO
E' un dispositivo medico utilizzato per il prelievo di sangue arterioso finalizzato al dosaggio dei diversi gas presenti all’interno del campione ematico stesso.
Ha forma cilindrica, monouso, sterile, priva di lattice, costituita da materiale plastico specifico per uso medicale, priva di tossicità e apirogena. Questa siringa contiene un anticoagulante in grado di assicurare una immediata solubilità del campione prelevato ed è dotata di un sistema che consente l’eliminazione dell’aria residua.
L’ago (provvisto di un apposito sistema di sicurezza che si deve attivare con una sola mano al termine del prelievo) è dotato di copriago. Il cono è provvisto di un attacco luer lock. La siringa è dotata di uno stantuffo per l’aspirazione del campione e di un tappo luer lock che consente la chiusura del dispositivo al termine della prestazione.
CND indicativa: C0101010202
Descrizione CND Aghi cannula di sicurezza senza valvola di iniezione
Caratteristiche dei NPDs AGO CANNULA MONOVIA
Dispositivo medico utilizzato per accesso vascolare periferico al fine di introdurre sostanze medicamentose nell’albero vascolare del paziente oppure per prelevare campioni ematici.
Monouso, sterile.
L'ago, disponibile con diametri e lunghezze diverse, è in acciao inox a triplice affilatura, lubrificati e si estrae dopo l’introduzione della cannula.
La cannula, costituita da materiale plastico o poliuretano, apirogeno, specifico per uso medicale, è priva di lattice e di tossicità.
Il cono di connessione è trasparente, per consentire la verifica immediata del corretto posizionamento dell’ago; è dotato o meno di alette laterali di posizionamento o fissaggio (contraddistinte da specifico colore secondo i modelli convenzionali internazionali) e di attacco luer lock.
È provvisto di un apposito sistema di sicurezza che si deve attivare al termine della prestazione.
CND indicativa: C0101010201
Descrizione CND Aghi cannula di sicurezza con valvole di iniezione
Caratteristiche dei NPDs AGO CANNULA A DOPPIA VIA CON VALVOLA DI INIEZIONE
È un dispositivo sterile, utilizzato come accesso venoso periferico al fine di introdurre sostanze medicamentose nell'albero vascolare del paziente oppure per prelevare campioni ematici. L’ago, disponibile con diametri e lunghezze diverse, è in acciao inox a triplice affilatura, lubrificato e viene sfilato dopo l’introduzione della cannula.
La cannula, costituita da materiale plastico o poliuretano, apirogeno, specifico per uso medicale, è priva di lattice e di tossicità.
Il cono di connessione è trasparente, per consentire la verifica immediata del corretto posizionamento dell’ago; è dotato o meno di alette laterali di posizionamento o fissaggio (contraddistinte da specifico colore secondo i modelli convenzionali internazionali) e dotato di attacco luer lock.
Questo ago cannula è caratterizzato dalla presenza di una valvola antireflusso, che impedisce il reflusso del farmaco al momento dell’infusione estemporanea, ed è dotata di un cappuccio di chiusura.
Questo ago cannula è provvisto di un apposito sistema di sicurezza che si attiva al termine della prestazione.
CND indicativa: C010103
Descrizione CND Dispositivi venosi periferici - integrati
I fabbricanti hanno allocato i prodotti anche in CND C010199 - Cateteri venosi periferici - altri.
Caratteristiche dei NPDs AGHI CANNULA DOPPIA VIA CON SISTEMA CHIUSO
È un dispositivo medico utilizzato per accesso vascolare periferico al fine di introdurre sostanze medicamentose nell’albero vascolare del paziente oppure per prelevare campioni ematici.
Monouso, sterile.
L’ago, disponibile con diametri e lunghezze diverse, è in acciao inox a triplice affilatura, lubrificato e deve essere sfilato dopo l’introduzione della cannula.
La cannula, costituita da materiale plastico o poliuretano, apirogeno, specifico per uso medicale, deve essere priva di lattice e di tossicità.
Il cono di connessione deve essere trasparente, per consentire la verifica immediata del corretto posizionamento dell’ago; e fornito di alette laterali di posizionamento o fissaggio (contraddistinte da specifico colore secondo i modelli convenzionali internazionali) e dotato di attacco luer lock. Questo dispositivo è caratterizzato dalla presenza di una seconda via di accesso aggiuntiva (prolunga integrata), che deve essere a perfetta tenuta e di conseguenza creare un sistema a circuito chiuso. Questo ago cannula deve essere provvisto di un apposito sistema di sicurezza che si deve attivare al termine della prestazione.
CND indicativa: A01010101
Descrizione CND Aghi ipodermici per siringa
Caratteristiche dei NPDs AGO IPODERMICI PER SIRINGA
È un dispositivo medico utilizzati per iniezione di sostanze medicamentose o per aspirazione di fluidi a livello ipodermico.
Monouso, sterile, privo di lattice, e costituito da materiale plastico specifico per uso medicale, privo di tossicità e apirogeno. L’ago è in acciao inox a triplice affilatura, lubrificato, ben saldato al bariletto e dotato di idoneo sistema di sicurezza (che si deve attivare con una sola mano, al termine della prestazione).
Il cono, dotato di raccordo universale per siringhe (sia dotate di coni luer che luer lock) è trasparente per permettere la visibilità del sangue e/o del medicamento, ed è caratterizzato da codice colore, secondo gli standard internazionali, per poterne riconoscere subito il calibro.
CND indicativa: A01010102
Descrizione CND Aghi ipodermici per penna
Caratteristiche dei NPDs AGHI IPODERMICI PER PENNA
È un dispositivo medico utilizzato per iniezione di sostanze medicamentose, a livello ipodermico o sottocutaneo, attraverso una penna. Monouso, sterile, privo di lattice e costituito da materiale plastico specifico per uso medicale, privo di tossicità e apirogeno. L’ago, in acciao inox, è sottile, appuntito e permette la penetrazione indolore nel derma e negli strati sottostanti. L’ago è ben saldato ad un bariletto il quale ne permette l’adattabilità alla penna. Questo dispositivo è provvisto di un apposito sistema di sicurezza (che si deve attivare al termine della prestazione).
CND indicativa: V0104
Descrizione CND Lancette pungidito monouso
Caratteristiche dei NPDs LANCETTA PUNGIDITO MONOUSO
È un dispositivo medico utilizzato per la puntura della cute al fine di ottenere un campione ematico capillare da sottoporre ad analisi laboratoristica. Monouso, sterile. La lancetta è in acciao inox e in genere montata su un supporto in materiale plastico specifico per uso medicale privo di tossicità , apirogeno e privo di lattice.
Sono disponiili diametri e lunghezze diverse.
Questo dispositivo è provvisto di un apposito sistema di sicurezza (che si deve attivare al termine della prestazione).
CND indicativa: V0104/V0103
Descrizione CND Lancette/lame pungidito monouso (identifica anche le lancette pungitallone)
Caratteristiche dei NPDs LANCETTA PUNGITALLONE MONOUSO
È un dispositivo medico utilizzato per il prelievo di sangue dal tallone di neonati e prematuri, al fine di ottenere un campione ematico capillare da sottoporre ad analisi laboratoristica.
Monouso e sterile.
La lancetta è in acciao inox e in genere montata su un supporto in materiale plastico specifico per uso medicale, privo di tossicità, apirogeno e privo di lattice.
Sono disponibili diametri e lunghezze diversi.
Questo dispositivo è provvisto di un apposito sistema di sicurezza (che si deve attivare al termine della prestazione).
CND indicativa: A010105
Descrizione CND Aghi per prelievo sottovuoto
Caratteristiche dei NPDs AGO PER PRELIEVO SOTTOVUOTO
Dispositivo medico utilizzato per la perforazione delle provette durante il prelievo ematico sottovuoto.
L’ago, disponibile con diametri e lunghezze diverse, è in acciao inox a triplice affilatura e lubrificato.
Monouso, sterile.
Questo dispositivo deve essere provvisto di un apposito sistema di sicurezza.
Qualora il meccanismo di sicurezza sia attivo, deve essere attivabile con una sola mano al termine della prestazione.
CND indicativa: A010105
Descrizione CND Aghi per prelievo sottovuoto (trattasi di set per prelievo sottovuoto)
Caratteristiche dei NPDs SET PER PRELIEVO SOTTOVUOTO
Dispositivo medico utilizzato per la perforazione delle provette durante il prelievo ematico sottovuoto. È costituito da ago a farfalla, tubo di raccordo e adattatore luer. L’ago, disponibile con diametri e lunghezze diverse, è in acciao inox a triplice affilatura e lubrificato.
Monouso, sterile.
Il dispositivo per l’accesso venoso deve essere provvisto di un apposito sistema di sicurezza. Qualora il meccanismo di sicurezza sia attivo, deve essere attivabile con una sola mano al termine della prestazione.
CND indicativa: A010103
Descrizione CND Aghi e kit per sistemi impiantabili
Caratteristiche dei NPDs AGO DI HUBER
È un dispositivo medico, monouso e sterile, impiegato per la somministrazione di sostanze (quali chemioterapici, miscele nutrizionali e sangue) e per il prelievo ematico in pazienti che presentano un accesso venoso a livello sottocutaneo.
È in acciaio inox, dotato di un apposito sistema di sicurezza per la prevenzione delle punture accidentali e presenta punta non carotante per l’accesso ai setto dei sistemi impiantati nei pazienti; è dotato di un sistema di fissaggio costituito da alette o da una base di appoggio.
Sono disponibili diverse lunghezze e diametri e l’ago si distingue in retto e angolato a 90 gradi.
All'ago può essere collegato con attacco luer lock un tubo di raccordo privo di memoria, in materiale plastico per uso medicale privo di lattice e di ftalati.
CND indicativa: A010102
Descrizione CND Aghi farfalla
Caratteristiche dei NPDs AGO A FARFALLA
Dispositivo medico utilizzato per il prelievo di sangue (da un vaso periferico o per venipuntura epidermica in neonatologia) e per infusioni intravenose a breve termine. Monouso, sterile, privo di lattice, e costituito da materiale plastico specifico per uso medicale, privo di tossicità e apirogeno. Si possono individuare tre parti fondamentali: l’ago, le alette laterali e il tubicino di raccordo. L’ago è in acciao inox a triplice affilatura, lubrificato, ben saldato alle due alette poste ai lati dello stesso e dotato di idoneo sistema di sicurezza (che si deve attivare, con una sola mano, al termine della prestazione). Le alette, antiscivolo ed ergonomiche, si devono impugnare facilmente ed essere caratterizzate, in base alla misura, da codice-colore secondo i modelli convenzionali internazionali. Il tubicino di raccordo deve essere privo di memoria, trasparente, flessibile, dotato di attacco luer lock e provvisto di un tappo di chiusura aperfetta tenuta.

Il Gruppo di Lavoro, a fronte della disponibilità di siringhe assemblate con ago dotato meccanismo di sicurezza in un unico dispositivo e di aghi singoli con meccanismo di sicurezza, consiglia di valutare l’impiego di entrambe le tipologie orientando, però, la scelta verso dispositivi separati per diminuire glieventuali sprechi (es. impiego di NPDs per la diluizione dei farmaci).

Il Gruppo di Lavoro evidenzia la presenza sul mercato di aghi da sutura con punta smussa e bisturi dotati di meccanismo di sicurezza15, per i quali le strutture sanitarie sono invitate a valutare la possibilità di sperimentarne l’utilizzo.

RISCHIO CHIMICO

Il personale sanitario è soggetto al rischio chimico in relazione non solo all'utilizzo di sostanze chimiche (ad esempio detergenti, disinfettanti, sterilizzanti, ...), ma anche alla preparazione e somministrazione di farmaci (farmaci antibiotici, antiblastici/antitumorali).

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CORRETTO UTILIZZO DEI DISPOSITIVI

La direttiva 2010/32/UE pur fornendo una serie di definizioni non chiarisce cosa sidebba intendere per "dispositivo con meccanismo di protezione".
La Regione Emilia-Romagna recepisce i criteri pubblicati fissati da varie Agenzie Internazionali Regolatorie.

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SICUREZZA DI TAGLIENTI E PUNGENTI PER L'OPERATORE SANITARIO

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