CARATTERISTICHE NPD

La direttiva fornisce una nutrita serie di definizioni ma non chiarisce cosa si debba esattamente intendere per “dispositivo con meccanismo di protezione”.
Questa lacuna è particolarmente grave ai fini pratici. In passato, si è già avuto modo di assistere al levarsi di voci disposte a sostenere che il cappuccio protettivo (di cui ogni ago è dotato per conservarne la sterilità e/o l’affilatura) è di fatto un meccanismo di sicurezza, poiché se riposizionato sull’ago dopo l’uso lo rende innocuo.
Fortunatamente numerose agenzie internazionali (FDA¹, OSHA-US^2,3, CDC-NIOSH⁴, GERES⁵, NHS⁶, ISO⁷), il Governo della Comunità Autonoma di Madrid⁸ e l’ISPESL⁹ hanno fissato alcuni importanti criteri guida per la corretta definizione e valutazione di un dispositivo per la prevenzione delle punture accidentali (NPDs).

Di seguito l’elenco completo:

• Il meccanismo di protezione deve essere preferibilmente attivabile in modo automatico (innesco attivo o passivo) e, comunque, con una sola mano.
• Le mani dell’operatore devono sempre trovarsi dietro la parte acuminata del dispositivo.
• L’attivazione del meccanismo di protezione deve essere la più precoce possibile
• Il dispositivo deve essere affidabile, di facile ed intuitivo uso.
• Il meccanismo di protezione deve creare una barriera efficace, permanente ed irreversibile tra la parte acuminata del dispositivo e l’operatore.
• Il meccanismo di protezione non può essere disattivato e deve assicurare la sua funzione protettiva anche durante e dopo lo smaltimento.
• Il dispositivo deve essere dotato di un segnale (udibile e/o visibile) che consenta di verificare l’avvenuta attivazione del meccanismo di protezione.
• Il meccanismo di protezione deve essere una parte integrante del dispositivo e non un accessorio.
• L’utilizzo del dispositivo non deve generare rischi addizionali per la sicurezza (es. rischio di esposizione mucocutanea).
• Il dispositivo non deve in alcun modo compromettere la qualità dell’intervento e la sicurezza per il paziente.

Nel recepimento della direttiva sarà estremamente importante integrare il testo di legge con una definizione di “dispositivo per la prevenzione delle punture accidentali” (NPD) che faccia diretto e chiaro riferimento a queste consolidate indicazioni.

1. FDA. Supplementary Guidance on the Content of Premarket Notification (510K) Submissions for Medical Devices with Sharps Injury Prevention Features (draft). Rockville, MD: General Hospital Devices Branch, Pilot Device Evaluation Division, Office of Device Evaluation, 1995.
2. OSHA-U.S. Department of Labor. Enforcement Procedures for the Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens. Directive number: CPL 2-2.69, November 27, 2001.
3. OSHA-U.S. Department of Labor. Safer Needle Devices: Protecting Health Care Workers. Prepared by the Occupational Safety and Health Administration Directorate of Technical Support Office of Occupational Health Nursing, October 1997.
4. CDC-NIOSH Alert. Preventing Needlestick Injuries in Health Care Setting. DHHS (NIOSH) Publication No. 2000-108, November 1999.
5. G.E.R.E.S. – Groupe d’Etude sur le Risque d’Exposition au Sang. Guide des matériels de sécurité et des dispositifs barrières. 2010.
6. NHS Employers – Implementation Advice on Sharp Agreement. www.nhsemployers. org, October 2010.
7. ISO/FDIS 23908:2011 (E). Sharps protection features for single use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood samplig.
8. Orden 827/2005, B.O.C.M. 116, 17 May 2005.
9. ISPESL – Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza sul Lavoro. Linee guida sugli standard di sicurezza e di igiene del lavoro nel reparto operatorio. Dicembre 2009.